Walidacje
Prowadzimy prace związane z walidacją i kwalifikacją od projektów technologicznych i wykonawczych instalacji, poprzez kwalifikację instalacji, wyposażenia, na kwalifikacji procesów technologicznych i walidacji produktu kończąc.
Ogólny opis prac walidacyjnych:
- Ocena wpływu i analiza ryzyka
- Główny Plan Walidacji
- Matryca Śledzenia Wymagań
- Kwalifikacja DQ projektu technologicznego
- Kwalifikacja DQ projektów branżowych krytycznych systemów
- Kwalifikacja IQ krytycznych systemów
- Kwalifikacja OQ krytycznych systemów
- Kwalifikacja procesowa PQ krytycznych etapów procesu technologicznego,
- Walidacja metod czyszczenia i mycia
- Walidacja procesu
Ocena wpływu i analiza ryzyka dla nowoprojektowanych systemów
- ETAP I - OKREŚLENIE GRANIC SYSTEMÓW,
- ETAP II - USTALENIE SYSTEMÓW KRYTYCZNYCH,
- ETAP III - ZDEFINIOWANIE KOMPONENTÓW DLA KRYTYCZNYCH SYSTEMÓW,
- ETAP IV – SZACOWANIE RYZYKA
- ETAP IV – 1 – Specyfikowanie możliwych błędów dla każdego krytycznego komponentu wyłonionego podczas Etapu III – z użyciem metody FMEA
- ETAP IV – 2 – Plan kwalifikacji – określa się rodzaj kwalifikacji (DQ, IQ, OQ)
Główny Plan Walidacji
I. INFORMACJE OGÓLNE
1.1. Zakres działalności firmy.
1.2. Polityka walidacyjna firmy.
1.3. Standardy wytwarzania.
1.4. Przedmiot i cel walidacji.
1.5. Koncepcja prowadzonej walidacji.
II. ORGANIZACJA WALIDACJI I ODPOWIEDZIALNOŚĆ
2.1. Schemat organizacyjny firmy.
2.2. Organizacja Zespołu ds. Walidacji.
III. OPIS OBIEKTU I JEGO SYSTEMY
3.1. Opis pomieszczeń.
3.2. Opis instalacji.
3.3. Opis urządzeń.
3.4. Opis procesów.
IV. KRYTYCZNE SYSTEMY I ICH KOMPONENTY
4.1. Krytyczne pomieszczenia.
4.2. Krytyczne instalacje.
4.3. Krytyczne urządzenia.
4.4. Krytyczne procesy.
V. ZAKRES WALIDACJI
5.1. Zakres kwalifikacji projektowej DQ.
5.2. Zakres kwalifikacji instalacyjnej IQ.
5.3. Zakres kwalifikacji operacyjnej OQ.
5.4. Zakres kwalifikacji procesowej PQ.
5.5. Zakres kwalifikacji PV.
5.6. Zakres kwalifikacji CV.
VI. KLUCZOWE KRYTERIA AKCEPTACJI
6.1. Kryteria dla kwalifikacji dokumentacji DQ.
6.2. Kryteria dla kwalifikacji instalacyjnej IQ.
6.3. Kryteria dla kwalifikacji operacyjnej OQ.
6.4. Kryteria dla kwalifikacji procesowej PQ.
6.5. Kryteria dla walidacji produktu PV.
6.6. Kryteria dla walidacji procesów czyszczenia i mycia CV.
VII. MATRYCA WALIDACJI
7.1. Legenda.
7.2. Matryca.
VIII. DOKUMENTACJA WALIDACYJNA
8.1. Organizacja dokumentacji walidacyjnej.
8.2. Format protokołu i raportu.
IX. PLANOWANIE I HARMONOGRAM
X. KONTROLA ZMIAN
Matryca Śledzenia Wymagań
Sprawdza spełnienie wymagań Użytkownika w stosunku do:
- projektów,
- wykonanych prac budowlano – instalacyjnych.
Kwalifikacja DQ projektu technologicznego
- sprawdzenie obecności niezbędnej dokumentacji projektowej,
- sprawdzenie obecności niezbędnej dokumentacji walidacyjnej,
- sprawdzenie poprawności rozwiązań projektowych.
Kwalifikacja DQ projektów krytycznych systemów.
- sprawdzenie obecności niezbędnej dokumentacji projektowej,
- sprawdzenie obecności niezbędnej dokumentacji walidacyjnej,
- sprawdzenie poprawności rozwiązań projektowych,
- sprawdzenie zgodności parametrów kwalifikowanych mediów z wymaganiami Użytkownika
Kwalifikacja IQ
- sprawdzenie obecności niezbędnej dokumentacji projektowej,
- sprawdzenie obecności niezbędnej dokumentacji walidacyjnej,
- sprawdzenie obecności instrukcji obsługi, czyszczenia i konserwacji,
- sprawdzenie obecności protokołów odbiorowych z protokołami testów,
- sprawdzenie obecności niezbędnych certyfikatów, protokołów kalibracyjnych i atestów,
- sprawdzenie obecności procedur,
- sprawdzenie obecności głównych elementów systemu,
- sprawdzenie poprawności zainstalowania systemów,
- sprawdzenie poprawności doprowadzenia niezbędnych mediów,
- sprawdzenie obecności oznaczeń,
- sprawdzenie przeprowadzenia niezbędnych szkoleń.
Kwalifikacja OQ
- sprawdzenie obecności niezbędnej dokumentacji walidacyjnej,
- sprawdzenie kalibracji przyrządów kontrolno-pomiarowych,
- sprawdzenie krytycznych parametrów systemów (przygotowanie testów).